Mae Novo Nordisk yn berthnasol i FDA i gymeradwyo pigiad Wegovy dos uwch 7.2 mg
Yn ddiweddar, cyhoeddodd Novo Nordisk ei fod wedi cyflwyno cais cyffuriau newydd (SNDA) i Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau yr Unol Daleithiau (FDA) am ddogn uwch o atodiad 7.2mg chwistrelliad semaglutide. Bwriedir i'r cymhwysiad gael ei ddefnyddio ar gyfer-rheoli pwysau hirdymor mewn cleifion gordew sy'n oedolion yn seiliedig ar y Rhaglen Gyflym CNPV, ar sail lleihau cymeriant calorïau a chynyddu gweithgarwch corfforol. Ar ôl i'r FDA dderbyn y cais, disgwylir iddo gael ei gymeradwyo o fewn 1-2 fis.
Mae'r sNDA hwn yn cynnwys canlyniadau arbrawf STEP UP. Mae'r treial STEP UP yn hap-dreial 72 wythnos, dwbl-ddall, a reolir gan blasebo, a threial goruchafiaeth rheolaeth weithredol sy'n gwerthuso effeithiolrwydd a diogelwch semaglutide unwaith yr wythnos 7.2mg fel therapi cynorthwyol ar gyfer ymyriad ffordd o fyw mewn 1407 o gleifion gordew sy'n oedolion (BMI 30kg/m2) o gymharu â placebo.mg.4 i placebo. Ni chynhwyswyd cleifion â diabetes yn yr astudiaeth hon.
O'i gymharu â'r grŵp 2.4mg neu'r grŵp plasebo a gafodd ei drin â semaglutide, roedd gan y grŵp 7.2mg a gafodd ei drin â semaglutide ddigwyddiadau niweidiol gastroberfeddol mwy cyffredin ac annormaleddau synhwyraidd. 6.8% o gyfranogwyr yn y grŵp 7.2 mg o semaglutide adroddwyd digwyddiadau andwyol difrifol, o'i gymharu â 10.9% yn y grŵp 2.4 mg a 5.5% yn y grŵp placebo. Mae'r Asiantaeth Meddyginiaethau Ewropeaidd (EMA), yn ogystal â chyrff rheoleiddio mewn gwledydd eraill, yn cymeradwyo dos uwch newydd o Wegoyy @ (semaglutide 7.2mg). Mae Novo Nordisk yn disgwyl i asiantaethau cofrestru’r UE wneud penderfyniadau cymeradwyo yn chwarter cyntaf 2026.
Mae gweinyddiaeth gyntaf chwistrelliad SA1211, sef moleciwl siRNA targed deuol a ddatblygwyd yn annibynnol gan Shian Biotechnology, wedi'i gwblhau
Yn ddiweddar, cyhoeddodd Suzhou Shian Biotechnology fod ei dreial clinigol cam I pigiad SA1211 a ddatblygwyd yn annibynnol (rhif derbyn: 2025LP02762) wedi cwblhau ei weinyddiaeth gyntaf yn llwyddiannus ar 25 Tachwedd, 2025 yn Ysbyty Cyntaf Prifysgol Jilin, gan nodi mynediad swyddogol y cyffur arloesol hwn i'r cam datblygu clinigol.
Nod y treial clinigol hwn (rhif cofrestru CDE: CTR20254317) yw gwerthuso diogelwch, goddefgarwch, ffarmacocineteg (PK) ac effeithiolrwydd cychwynnol pigiad SA1211. Defnyddir y cynllun dylunio ar hap, siarad dwbl, rheoli plasebo, a chynnydd dos i arsylwi gweinyddiaeth sengl a lluosog mewn pynciau iach a chleifion â hepatitis B cronig, wedi'u grwpio yn ôl y dos rhagosodedig, ac mae'r ystod dos yn cwmpasu graddiannau lluosog o isel i uchel, er mwyn gwerthuso'n gynhwysfawr y ffenestr diogelwch a pherthynas effaith dos y cyffur. Bydd Bioleg Diogelwch Amser yn hyrwyddo treial poblogaeth cleifion cam II yn ôl y data yn y cyfnod hwn.
Ar hyn o bryd, her fwyaf triniaeth hepatitis B yw'r adlam o dynnu cyffuriau'n ôl ar ôl clirio firws. Chwistrelliad SA1211 yw cyffur siRNA targed deuol moleciwl sengl cyntaf y byd i fynd i dreialon clinigol. Gall nid yn unig ddileu firws hepatitis B yn uniongyrchol, ond hefyd agor pwyntiau gwirio imiwnedd i helpu cleifion i adennill eu himiwnedd caffaeledig i firws hepatitis B, a thrwy hynny ddatrys problem adlam firws ar ôl tynnu cyffuriau yn ôl. Trwy dreialon clinigol trwyadl, disgwylir y bydd cynllun triniaeth newydd gydag effeithiolrwydd a diogelwch hirdymor yn cael ei ddarparu i gleifion, gan ddod â gwawr newydd i iachâd swyddogaethol cleifion hepatitis B cronig ledled y byd.
Meddyginiaeth colli pwysau newydd! Derbyniodd Hengrui SHR-2906 gymeradwyaeth glinigol gan yr NMPA
Ar Dachwedd 28, 2025, cymeradwywyd cais treial clinigol Chwistrelliad SHR-2906 Hengrui Pharmaceutical gan NMPA ar gyfer trin gordewdra.
Mae Hengrui Pharmaceutical wedi gwneud cynllun dwfn ym maes colli pwysau ac wedi cyrraedd model NewCo o $6 biliwn o gydweithrediad tramor ym mis Mai 2024. Yn ddiweddar, cyhoeddodd Kailera Therapeutics gwblhau cyllid Cyfres B o $500 miliwn, gan gyflymu datblygiad clinigol piblinellau cyfatebol. Cymeradwywyd yr agonydd targed deuol GLP-1/GIP HRS-9531 i'w gymhwyso ar y farchnad ym mis Medi eleni, ac yna fersiynau llafar o agonyddion derbynyddion moleciwl bach GLP-1 HRS-7535 a HRS-9531. Yn ogystal, mae'r agonist targed triphlyg GLP-1/GIP/GCG HRS-4729 mewn treialon clinigol cam I ar hyn o bryd.
Cymeradwywyd Chwistrelliad SHR-2906, cyffur newydd biopharmaceutical Dosbarth 1 o dan Hengrui Pharmaceutical, ar gyfer treialon clinigol gan y Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol ar Dachwedd 28, 2025. Yr arwydd arfaethedig yw bod dros bwysau neu'n ordew. Fel cyffur colli pwysau gyda mecanwaith gweithredu newydd, bydd ei ddyrchafiad yn cyfoethogi gosodiad piblinell Hengrui Pharmaceutical ym maes colli pwysau. Ar hyn o bryd mae'r cwmni wedi adeiladu tîm ymchwil a datblygu colli pwysau sy'n cwmpasu mathau lluosog a ffurfiau dos o dargedau deuol GLP-1/GIP, agonyddion derbynyddion GLP-1 moleciwl bach (gan gynnwys fersiynau llafar), targedau triphlyg GLP-1/GIP/GCG, ac ati Mae HRS-9531 wedi cyflwyno cais marchnata, a bydd lansiad clinigol SHR-2906 Chwistrellu hefyd yn cyfrannu at y maes hwn yn or-bwysau neu'n cryfhau ymhellach ei ordewdra a'r gallu i gystadlu yn y maes hwn. Mae'r dorf yn dod ag opsiynau triniaeth newydd.
Tangram yn cyhoeddi cyflwyniad cais TGM-312CTA, therapi RNAi yn agor archwiliad clinigol ar gyfer MASH
Yn ddiweddar, cyhoeddodd Tangram Therapeutics ("Tangram"), sydd wedi ymrwymo i gyfuno deallusrwydd artiffisial a chyffuriau RNAi, ei fod wedi cyflwyno cais treial clinigol (CTA) i asiantaeth rheoleiddio cyffuriau'r DU MHRA i gychwyn treial clinigol Cam 1/2 o'i brosiect piblinell craidd TGM-312. Mae TGM-312 yn siRNA GalOmic yn y cam ymchwil a datblygu, gyda'r nod penodol o dawelu genyn newydd yng nghelloedd yr afu ar gyfer trin steatohepatitis sy'n gysylltiedig â chamweithrediad metabolaidd (MASH).
Bydd astudiaeth Cam 1/2 yn gwerthuso TGM-312 mewn oedolion iach sy'n gwirfoddoli a chleifion MASH i asesu diogelwch, goddefgarwch, ffarmacocineteg, a ffarmacodynameg y cyffur ymgeisiol. Roedd yr astudiaeth hefyd yn cynnwys biopsi iau, archwiliad delweddu archwiliadol, ac asesiad pwynt terfyn biofarciwr o gleifion MASH. Yn amodol ar gymeradwyaeth reoleiddiol, disgwylir i’r ymchwil gychwyn yn y DU yn gynnar yn 2026, a disgwylir i ddata rhagarweiniol gael ei ryddhau yn ail hanner 2026.
Mae TGM-312 yn gyffur ymgeisiol newydd ar gyfer therapi RNA ymyrrol cyfun GaINAC (GalNAC siRNA), sy'n cael ei ddatblygu ar gyfer triniaeth ddiogel ac effeithiol o steatohepatitis cysylltiedig â chamweithrediad metabolig (MASH). Mae gan TGM-312 y potensial i gyflawni gweinyddiaeth isgroenol sy'n gyfeillgar i gleifion fesul gradd Li. Mewn astudiaethau rhag-glinigol o fodel llygoden gordewdra a achosir gan ddeiet Gubra Amylin NASH (GAN-DIO) trawsnewidiol iawn P'un a yw'n cael ei ddefnyddio fel monotherapi neu ar y cyd â therapïau MASH cymeradwy neu newydd, roedd gweinyddu TGM-312 wedi lleihau'n sylweddol sgôr gweithgaredd clefyd yr afu brasterog di-alcohol (NAS) a lleddfu llid yr afu,
Ac wedi arafu dilyniant ffibrosis.
Mae brechlyn mRNA Jiachen Xihai wedi'i gymeradwyo ar gyfer treialon clinigol gan FDA yr UD ar gyfer trin acne
Yn ddiweddar, cyhoeddodd Jiachen Xihai, cwmni biotechnoleg sy'n arbenigo mewn llwyfannau technoleg mRNA, heddiw fod ei ymgeisydd brechlyn mRNA therapiwtig targed deuol JCXH-401 ar gyfer trin acne vulgaris wedi'i gymeradwyo ar gyfer treialon clinigol cyffuriau newydd (IND) gan Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau yr Unol Daleithiau (FDA) a bydd yn dechrau treialon clinigol cam un / dau yn fuan.
Nod dyluniad JCXH-401 yw ysgogi ymatebion gwrthgyrff penodol in vivo sy'n targedu cyfryngwyr llidiol yn union a gynhyrchir gan isdeipiau pathogenig Propionibacterium acnes, heb amharu ar gyfansoddiad microbaidd arferol y croen. Disgwylir i'r mecanwaith arloesol hwn leihau'r risg o sgîl-effeithiau megis ymwrthedd i wrthfiotigau, sychder croen gormodol, a llid, gan ddarparu opsiwn triniaeth mwy diogel wedi'i dargedu i gleifion.
Ar hyn o bryd, dim ond dau frechlyn ymgeisydd mRNA ar gyfer acne vulgaris sy'n cael eu datblygu ledled y byd, gan gynnwys JCXH-401 gan Jiachen Xihai a brechlyn ymgeisydd arall o Sanofi. Yn ôl y cynllun, bydd treialon clinigol cam cyntaf / ail gam JCXH-401 yn canolbwyntio'n gyntaf ar gleifion sy'n oedolion ag acne cymedrol i ddifrifol.