Mae Shaanxi BLOOM Tech Co, Ltd yn un o'r gwneuthurwyr a chyflenwyr pigiad asetad pramlintide mwyaf profiadol yn Tsieina. Croeso i chwistrelliad asetad pramlintide swmp cyfanwerthu o ansawdd uchel ar werth yma o'n ffatri. Mae gwasanaeth da a phris rhesymol ar gael.
Chwistrelliad asetad pramlintideyn analog amylin synthetig di-haint, chwistrelladwy wedi'i addasu â grwpiau asetad ar gyfer y perfformiad fferyllol gorau posibl. Mae gan y cynhwysyn fferyllol gweithredol, asetad pramlintide, rif CAS wedi'i gadarnhau 196078-30-5, gyda strwythur polypeptid synthetig manwl gywir sy'n gwneud y gorau o ddiffygion amylin naturiol yn sylfaenol. Trwy ffurfio halen cemegol gydag ïonau asetad, mae sefydlogrwydd moleciwlaidd a hydoddedd dŵr y cyfansoddyn yn cael eu gwella'n sylweddol, gan oresgyn yn effeithiol ddiffygion cynhenid amylin naturiol fel agregu moleciwlaidd hawdd a dyodiad mewn cyflwr datrysiad.
Mae'r eiddo strwythurol optimaidd hwn yn sicrhau diddymiad unffurf ac amsugno systemig cyson ar ôl gweinyddu isgroenol, gan osgoi crynodiad cyffuriau anghyson ac effeithiau therapiwtig cyfnewidiol a achosir gan wlybaniaeth cydran. O ran priodweddau ffisegol, mae'r paratoad gorffenedig yn doddiant dyfrllyd di-haint clir, di-liw a thryloyw gyda gwead pur a dim gronynnau gweladwy na chymylogrwydd, sy'n bodloni safonau pigiad clinigol llym. Mae'r addasiad asetad unigryw yn rhoi sefydlogrwydd cemegol uwch i'r asiant ymhellach yn ystod y tymor hir storio wedi'i selio a gweithrediad pigiad clinigol. Mae'n gwrthsefyll dadnatureiddio moleciwlaidd a dadelfeniad strwythurol a achosir gan newidiadau tymheredd bach ac ymyrraeth amgylcheddol confensiynol yn fawr, gan leihau'n fawr llid lleol isgroenol ac adweithiau niweidiol ar safle'r pigiad.
Ein Cynnyrch Ffurflen



COA Asetad Pramlintide
![]() |
||
| Tystysgrif Dadansoddi | ||
| Enw cyfansawdd | Pramlintide asetad | |
| Gradd | Gradd fferyllol | |
| Rhif CAS. | 196078-30-5 | |
| Nifer | 26g | |
| Safon pecynnu | Bag Addysg Gorfforol + bag ffoil Al | |
| Gwneuthurwr | Mae Shaanxi BLOOM TECH Co., Ltd | |
| Lot Na. | 202601090056 | |
| MFG | Ionawr 9, 2026 | |
| EXP | Ionawr 8, 2029 | |
| Strwythur | N/A | |
| Eitem | Safon menter | Canlyniad dadansoddi |
| Ymddangosiad | Powdr gwyn neu bron yn wyn | Cydymffurfio |
| Cynnwys dŵr | Llai na neu'n hafal i 5.0% | 0.46% |
| Colli wrth sychu | Llai na neu'n hafal i 1.0% | 0.51% |
| Metelau Trwm | Pb Llai na neu'n hafal i 0.5ppm | N.D. |
| Fel Llai na neu'n hafal i 0.5ppm | N.D. | |
| Hg Llai na neu'n hafal i 0.5ppm | N.D. | |
| Cd Llai na neu'n hafal i 0.5ppm | N.D. | |
| Purdeb (HPLC) | Mwy na neu'n hafal i 99.0% | 99.80% |
| Amhuredd sengl | <0.8% | 0.22% |
| Cyfanswm cyfrif microbaidd | Llai na neu'n hafal i 750cfu/g | 310 |
| E. Coli | Llai na neu'n hafal i 2MPN/g | N.D. |
| Salmonela | N.D. | N.D. |
| Ethanol (gan GC) | Llai na neu'n hafal i 5000ppm | 719ppm |
| Storio | Storiwch mewn lle wedi'i selio, tywyll a sych o dan 2-8 gradd | |
|
|
||

Mae'r optimeiddio strwythurol hwn yn cydbwyso'n berffaith effeithiolrwydd ffarmacolegol a goddefgarwch clinigol y cyffur, gan ei wneud yn baratoad therapiwtig diogel a sefydlog ar gyfer ymyriad clefyd metabolig clinigol, ac fe'i gweinyddir yn gonfensiynol ac yn gyfleus i gleifion trwy ddyfais dosbarthu pen proffesiynol ar gyfer dosio cywir a safonol. Cymwysiadau Posibl mewn Triniaeth Gordewdra: Fel therapi cymeradwy ar gyfer diabetes mellitus math 1 a math 2,pigiad asetad pramlintidewedi dod i'r amlwg fel ffocws ymchwil mewn triniaeth gordewdra oherwydd ei briodweddau ffarmacolegol o reoleiddio metaboledd ac atal archwaeth. Mae'n dangos potensial unigryw, yn enwedig o ran lleihau archwaeth a chadw cyhyrau, gan gynnig strategaethau a chyfarwyddiadau newydd ar gyfer rheoli gordewdra.

Attal Archwaeth
Mae hyperphagia yn yrrwr allweddol yn natblygiad a dilyniant gordewdra. Mae'r cynnyrch yn cael effeithiau suppressant archwaeth manwl gywir trwy ddynwared swyddogaethau ffisiolegol amylin mewndarddol. Mae ei fecanwaith craidd yn cynnwys gweithredu ar dderbynyddion amylin (AMYRs) yn y system nerfol ganolog, yn enwedig archwaeth-rheoli canolfannau fel yr hypothalamws a niwclews tractus solitarius, i wella syrffed bwyd a lleihau newyn. Ar yr un pryd, mae'n gohirio gwagio gastrig, gan ymestyn cadw bwyd yn y llwybr gastroberfeddol i gryfhau syrffed bwyd ymhellach, a thrwy hynny leihau cyfanswm y cymeriant calorig a cholli pwysau.
Mae astudiaethau clinigol yn cadarnhau bod monotherapi'r cynnyrch yn arwain at golli pwysau sylweddol. Mewn treialon gweinyddu cronig, roedd chwistrelliad mewnperitoneol o pramlintide mewn llygod mawr gwrywaidd yn lleihau cymeriant calorig yn bennaf trwy leihau maint prydau bwyd.
Ynghyd â chynnydd pwysau arafach, heb unrhyw effaith sylweddol ar amlder prydau bwyd, dilysu ei fecanwaith colli pwysau craidd trwy atal archwaeth.
Yn nodedig, mae ei gyfuniad â GLP-1 gweithydd derbynnydd yn arwain at effeithiau colli pwysau synergaidd, a amlygir gan gyfundrefn CagriSema (cydweinyddu'r amylin analog hir cagrilintide a semaglutide). Fel analog amylin cenhedlaeth gyntaf, mae pramlintide yn rhannu mecanwaith gweithredu union yr un fath â cagrilintide ac yn gwella ataliad archwaeth trwy lwybrau cyflenwol o'i gyfuno â gweithyddion derbyn GLP-1.
Cadw Cyhyrau
Nod canolog triniaeth gordewdra yw nid yn unig lleihau cronni braster ond hefyd atal colli cyhyrau wrth leihau pwysau. Mae màs cyhyr gostyngol yn lleihau cyfradd metabolig gwaelodol, yn amharu ar-gynhaliaeth hirdymor o golli pwysau, yn cynyddu'r risg o gymhlethdodau fel blinder ac osteoporosis, ac yn lleihau diogelwch triniaethau. Yn wahanol i rai asiantau colli pwysau (ee, rhai gweithyddion derbynnydd GLP-1) a llawdriniaeth bariatrig, sy'n aml yn arwain at golli cyhyrau, mae'r cynnyrch yn arddangos potensial cyhyr nodedig yn ystod lleihau pwysau, sy'n fantais allweddol dros drefnau colli pwysau amgen.
Mae ei fecanwaith amddiffynnol cyhyr yn gysylltiedig â swyddogaethau ffisiolegol amylin. Fel analog amylin, mae pramlintide yn modiwleiddio homeostasis metabolig, gan atal synthesis braster a hyrwyddo lipolysis wrth leihau diraddiad protein cyhyrau i gynnal màs cyhyr. Mae astudiaethau rhag-glinigol ac arsylwadau clinigol rhagarweiniol yn dangos bod analogau amylin yn ffafriol i leihau meinwe adipose gyda'r effaith leiaf bosibl ar feinwe'r cyhyrau, gan arwain at golli llawer llai o gyhyr o'i gymharu â gweithyddion derbynnydd GLP-1.
Mae hyn yn ei gwneud yn arbennig o addas ar gyfer cleifion gordew sydd angen-rheoli pwysau hirdymor, gan alluogi lleihau pwysau tra'n cadw swyddogaeth cyhyrau, cynnal metaboledd gwaelodol, ac atal adlam pwysau.
Ar gyfer cleifion gordew â diabetes comorbid, mae effaith cadw'r cyhyraupigiad asetad pramlintideyn dal mwy o werth clinigol. Mae cleifion o'r fath yn aml yn profi llai o fàs cyhyrau oherwydd ymwrthedd inswlin ac anhwylderau metabolig.


Mae Pramlintide yn cynorthwyo rheolaeth glycemig wrth gadw cyhyrau i wella sensitifrwydd inswlin, gan greu cylch rhinweddol o "golli pwysau - cadw cyhyrau - rheolaeth glycemig" a lleihau'r risg o gymhlethdodau diabetig ymhellach. Yn ogystal, mae ei strwythur addasedig asetad yn gwella goddefgarwch cyffuriau, gan leihau adweithiau niweidiol fel hypoglycemia ac anghysur gastroberfeddol, gan osgoi rhoi'r gorau i driniaeth, a chynnal effeithiau amddiffynnol cyhyrau yn anuniongyrchol.

API Synthesis
Mae cynhwysyn fferyllol gweithredol (API) y cynnyrch yn cael ei weithgynhyrchu trwy synthesis peptid cyfnod solet Fmoc. Gan ddechrau o Fmoc-Tyr(tBu)-OH a Rink Amide-MBHA Resin, mae asidau amino gwarchodedig yn cael eu cyplysu'n ddilyniannol a'u dad-ddiogelu i ffurfio'r resin peptid hyd llawn. Mae holltiad gyda hydoddiant lysis yn cynhyrchu peptid canolraddol, wedi'i ddilyn gan ffurfio bond disulfide trwy ocsidiad aer i gael peptid crai. Ar ôl puro rhagarweiniol trwy gromatograffaeth hylif perfformiad gwrthdroi (RP-HPLC), perfformir trosi a mireinio halen gan ddefnyddio cyfnod symudol sy'n cynnwys 0.1% asid asetig i gynhyrchu API asetad pramlintide gyda phurdeb yn fwy na 99% a chyfanswm cynnyrch o 51.2% o'r fformwleiddiadau dilynol i bob pwrpas.
Llunio Paratoi
Mae'r fformiwleiddiad yn hydoddiant dyfrllyd di-haint sy'n seiliedig ar system glustogi asid asetig-sodiwm asetad (pH 3.8–4.2) i gynnal sefydlogrwydd asetad pramlintide. Wrth baratoi, mae manitol 4.5%-5.5% yn cael ei ychwanegu i addasu pwysedd osmotig, ac mae cyfrwng bacteriostatig 0.2% -0.5% (ee, m-cresol) yn cael ei ymgorffori i atal halogiad microbaidd. Yna caiff yr API ei ychwanegu a'i hydoddi i ffurfio hydoddiant swmp gyda chrynodiad cyffuriau o 0.3 mg / mL - 1 mg / mL. Yn dilyn hidlo, mae'r hydoddiant yn cael ei lenwi i ffiolau a chwistrellwyr pen, y ddau wedi'u haddasu ar gyfer gweinyddu isgroenol.


Rheoli Ansawdd
Gweithredir rheolaeth ansawdd llym trwy gydol y gweithgynhyrchu. Mae'r API yn cael ei brofi am burdeb (HPLC Yn fwy na neu'n hafal i 98%), cynnwys asetad (Llai na neu'n hafal i 12.0%), ac amhuredd sengl (Llai na neu'n hafal i 1.0%). Asesir y fformiwleiddiad ar gyfer pH, cynnwys cyffuriau, anffrwythlondeb, pwysedd osmotig, a chrynodiad asiant bacteriostatig, gyda HPLC orthogonal yn cael ei ddefnyddio i feintioli cynhyrchion diraddio ac atal ymyrraeth effeithiolrwydd cysylltiedig ag amhuredd. Mae astudiaethau sefydlogrwydd carlam yn cadarnhau effeithiolrwydd cyffuriau cyson a dim diraddio sylweddol o dan amodau storio penodedig.

I. Dadansoddiad Purdeb API
Mae dadansoddiad purdeb API yn canolbwyntio ar gromatograffeg hylif perfformiad uchel (HPLC) gan ddefnyddio dau ddull gwahanu orthogonol: cam-gwrthdroi (RP) a chyfnewid catation cryf (SCX), gan alluogi canfod cynhwysfawr o amhureddau ac isomerau a gynhyrchir yn ystod synthesis.
RP{0}}Mae HPLC yn defnyddio cyfnod llonydd C18 a chyfnod symudol sy'n cynnwys 0.1% o asid asetig ar gyfer elution i wahanu amhureddau peptid. Mae SCX{4}}HPLC yn targedu priodweddau cationig y cyffur i wahanu amhureddau â thaliadau penodol.
Mae defnydd cyfunol yn cyflawni terfyn meintiol o 0.1% (o'i gymharu â phramlintide cyflawn) ac yn gwahaniaethu isomerau yn effeithiol mewn safleoedd fel Ala5 ac Ala8, gan sicrhau profion purdeb API cywir a dibynadwy.

II. Dadansoddi Cynnwys fformiwleiddio
Mae meintioli cynnwys fformiwleiddiad yn defnyddio-echdynnu cyfnod solet (SPE) ynghyd â chromatograffeg hylif-sbectrometreg màs tandem (LC-MS/MS), gan fynd i'r afael â heriau dadansoddol o arsugniad nad yw'n benodol a chrynodiadau serwm isel (lefel pg/mL) ar gyfer cyffuriau peptid.
Mae samplau'n cael eu prosesu gan ddefnyddio platiau QuanRecovery i leihau arsugniad, wedi'u puro trwy SPE gyda thechnoleg gwahanu peptid Oasis, wedi'u gwahanu ar golofn peptid C18 UPLC, a'u canfod gan sbectrometreg màs pedwarpol tandem.
Mae hyn yn galluogi meintioli manwl gywir o gynnwys cyffuriau tra'n dileu ymyrraeth o sylweddau gan gynnwys byfferau a bacteriostat, gyda sensitifrwydd a chywirdeb uwch o gymharu â dulliau HPLC sengl.
III. Dadansoddi Cynnyrch Diraddio
Mae cynhyrchion diraddio a ffurfiwyd o dan amodau straen asidig, alcalïaidd, ocsideiddiol ac eraill yn cael eu gwahanu gan HPLC a'u nodi'n strwythurol trwy LC-MS.Mae astudiaethau diraddio dan orfod yn efelychu amodau storio a chludo eithafol.
Mae dulliau orthogonol RP{0}HPLC a SCX-HPLC yn gwahanu cynhyrchion diraddio, ac yna pennu pwysau moleciwlaidd a phatrwm darnio trwy LC-MS i nodi diraddyddion yn gywir fel rhywogaethau wedi'u dadamideiddio a chynhyrchion holltiad bond disulfide.
Mae hyn yn darparu cymorth data ar gyfer gwerthuso sefydlogrwydd cyffuriau ac yn gwirio penodoldeb dulliau dadansoddi.
Gwrtharwyddion a Rhagofalon ar gyfer Poblogaethau Arbennig
Chwistrelliad asetad pramlintidesydd â phoblogaethau gwrthgymeradwy penodol. Mae'r poblogaethau hyn wedi'u gwahardd yn llym rhag defnyddio'r cynnyrch hwn er mwyn osgoi risgiau diogelwch difrifol. Mae'r poblogaethau gwrthgymeradwy yn cynnwys: unigolion sydd ag alergedd i pramlintide neu unrhyw gydran o'r cynnyrch hwn; cleifion â chlefydau gastroberfeddol difrifol (fel wlser gastrig difrifol, wlser dwodenol, cyfog anhydrin a chwydu); unigolion sydd â hanes o episodau hypoglycemig nad ydynt wedi'u rheoli'n effeithiol; cleifion ag annigonolrwydd arennol difrifol neu sy'n cael triniaeth dialysis; merched beichiog a llaetha.
Dylai pobl a ddylai ddefnyddio'n ofalus ddefnyddio o dan arweiniad meddyg, monitro'r ymateb i gyffuriau yn agos, ac addasu'r dos os oes angen. Ymhlith y bobl y dylid eu defnyddio'n ofalus mae: cleifion ag annigonolrwydd arennol cymedrol, nad oes angen iddynt addasu'r dos ond sydd angen monitro swyddogaeth arennol a glwcos yn y gwaed yn rheolaidd; cleifion ag annigonolrwydd hepatig, sy'n metaboleiddio'r cyffur yn bennaf trwy'r arennau, ac mae effaith annigonolrwydd hepatig ar ei ffarmacocineteg yn gymharol fach, ond mae angen arsylwi adweithiau niweidiol yn agos o hyd.
Mae angen i bobl oedrannus, sydd â gallu metabolaidd llai a risg uwch o hypoglycemia, ddechrau gyda dos bach, titradu'n araf, a chryfhau monitro glwcos yn y gwaed; plant a phobl ifanc, nad yw eu diogelwch ac effeithiolrwydd y cyffur hwn wedi'u sefydlu'n glir, ac ni chânt eu hargymell i'w defnyddio.
Yn ogystal, dylai cleifion sydd â hanes o epilepsi neu hanes teuluol o epilepsi fod yn hynod ofalus wrth ddefnyddio'r cynnyrch hwn, gan fod nifer fach o astudiaethau wedi nodi y gallai achosi trawiadau. Os bydd symptomau epilepsi yn digwydd, dylid rhoi'r gorau i'r cynnyrch ar unwaith a cheisio sylw meddygol.
Ffynhonnell gwybodaeth
Kete Bio (Pramlintide: Analog Amylin mewn Diabetes Math 1 a Math 2)
PMC (Astudiaeth o ymddygiad diraddio gorfodol asetad pramlintide gan HPLC ac LC-MS); PubMed (Datblygu a dilysu dull RP{0}}HPLC cadarn newydd ar gyfer meintioli inswlin a phramlintide ar yr un pryd)
Tsieina Patent Gweinyddu Eiddo Deallusol Cenedlaethol CN 104530214 A; Tsieina Patent Gweinyddu Eiddo Deallusol Cenedlaethol CN 104524552 A; PMC (Dulliau HPLC orthogonal ar gyfer Meintioli Sylweddau Cysylltiedig a Chynhyrchion Diraddio Pramlintide)
Astudiaeth o ymddygiad diraddio gorfodol asetad pramlintide gan HPLC ac LC-MS(https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC9332648/)
FAQ
A yw FDA{0}}pramlintide wedi'i gymeradwyo?
+
-
Mae Pramlintide (Symlin®), analog synthetig o amylin dynol, wedi'i gymeradwyo gan yr FDA i'w ddefnyddio fel therapi atodol mewn cleifion â diabetes math 1 neu fath 2 sy'n defnyddio inswlin amser bwyd nad ydynt yn cael eu rheoli'n ddigonol gyda'r therapi inswlin gorau posibl.
Beth yw dosbarthiad asetad Pramlintide?
+
-
Mae asetad pramlintide yn bolypeptid synthetig sy'n strwythurol gyfatebol i amylin dynol. Fel meddyginiaeth gwrth-diabetig a gymeradwyir yn glinigol, fe'i cymhwysir yn bennaf ar gyfer rheoli diabetes mellitus. Y tu hwnt i'w briodweddau hypoglycemig, mae ymchwil hefyd wedi datgelu bod y cyfansoddyn hwn yn cyflawni gweithgaredd antineoplastig nodedig yn erbyn canser y colon a'r rhefr.
Tagiau poblogaidd: pigiad asetad pramlintide, cyflenwyr, gweithgynhyrchwyr, ffatri, cyfanwerthu, prynu, pris, swmp, ar werth











