Yn ddiweddar, cyhoeddodd Rein Therapeutics (y cyfeirir ato fel "Rein", cod stoc NASDAQ: RNTX), cwmni biofferyllol, ei fod wedi'i awdurdodi gan Asiantaeth Meddyginiaethau Ewrop (EMA) i lansio treialon clinigol cam 2 "RENEW" o'i gyffur ymgeisydd craidd LTI-03 ar gyfer trin ffibrosis idiopathig yr ysgyfaint (IPF).
Mae'r awdurdodiad hwn yn cwmpasu canolfannau treialon clinigol yn yr Almaen a Gwlad Pwyl, a fydd yn dod yn safleoedd Ewropeaidd allweddol ar gyfer yr ymchwil fyd-eang hon. Yn flaenorol, roedd Rein wedi cael cymeradwyaeth reoleiddiol gan yr Awdurdod Rheoleiddio Meddyginiaethau a Chynhyrchion Meddygol (MHRA) yn y DU.
Mae treial RENEW yn astudiaeth cam 2 ar hap, dwbl{0}ddall, a reolir gan blasebo, gyda'r nod o werthuso diogelwch, goddefgarwch ac effeithiolrwydd LT1-03 mewn cleifion IPF. Mae'r astudiaeth yn bwriadu cofrestru hyd at 120 o gleifion ledled y byd, gyda dau grŵp dos a thriniaeth o 24 wythnos.
Mae’r pwyntiau terfyn eilaidd allweddol yn cynnwys newidiadau yng ngweithrediad yr ysgyfaint (capasiti hanfodol gorfodol, FVC) ac asesiad ar sail delwedd o ddilyniant ffibrosis. Mae LT1-03 yn gyffur peptid sy'n deillio o caveolin-1, sydd wedi'i gynllunio i gael effaith ddeuol: gall atal ffibrosis a chefnogi adfywiad meinwe iach yr ysgyfaint trwy amddiffyn celloedd epil alfeolaidd, sy'n hanfodol ar gyfer atgyweirio ysgyfaint.
Am Rein Therapiwteg
Mae Rein Therapeutics yn gwmni biopharmaceutical yn y cyfnod clinigol, sy'n canolbwyntio ar ddatblygu therapïau arloesol "cyntaf o'i fath" i fynd i'r afael ag anghenion meddygol sylweddol heb eu diwallu mewn clefydau ysgyfaint prin ac arwyddion ffibrosis.
Mae Johnson & Johnson yn bwriadu caffael Prif gymeriad
Yn ddiweddar, yn ôl adroddiadau cyfryngau tramor, mae Johnson & Johnson mewn trafodaethau i gaffael ei bartner imiwnotherapi Protagonist Therapeutics (NASDAQ: PTGX) am swm trafodiad amcangyfrifedig o dros 28.5 biliwn yuan (tua 4 biliwn o ddoleri'r UD). Yr ased craidd y tu ôl i'r caffaeliad hwn yw icotrokinra, atalydd peptid cylchol llafar IL-23 sydd ar fin newid tirwedd triniaeth soriasis.
Mae'r ddau gwmni ar hyn o bryd yn cydweithio i ddatblygu atalydd peptid cylchol llafar L-23 icotrokinra ar gyfer trin clefydau imiwn megis soriasis plac a cholitis briwiol. Mae gan Johnson & Johnson awdurdodiad masnachol unigryw ar gyfer y cynnyrch hwn. Yn ddiweddar, collodd cyffur pwysau trwm imiwnoleg Johnson & Johnson Ste lara ei batent unigryw yn yr Unol Daleithiau, a chyflwynodd y cwmni gais cyffur newydd i'r FDA ym mis Gorffennaf yn ceisio cymeradwyaeth ar gyfer icotrokinra ar gyfer trin soriasis plac. Os cwblheir y trafodiad hwn, bydd yn helpu Johnson & Johnson i atgyfnerthu ei linell gynnyrch wrth i'w gyffur imiwnotherapi pwysau trwm Stelara wynebu cystadleuaeth gan gyffuriau generig pris isel.
Cafodd y cyffur lwyddiant mewn dau dreial cam 3 o soriasis plac ddiwedd y llynedd. Dywedodd Prif Swyddog Gweithredol Johnson & Johnson, J0aquin Duato, mewn cynhadledd i fuddsoddwyr ym mis Medi 2024, pe bai'n cael ei gymeradwyo, byddai'r prosiect yn cael effaith sylweddol ar y farchnad.
Mae Johnson & Johnson a'r Protagonist yn ceisio ei ymestyn i sawl clefyd imiwn ac ymfflamychol arall. Yn gynharach eleni, cyhoeddwyd llwyddiant icotrokinra mewn treial cam 2b o colitis briwiol. Yn ogystal, cyhoeddodd Protagonist ddydd Iau fod astudiaeth cam 3 sy'n targedu UC ac astudiaeth cam 2/3 sy'n targedu clefyd Crohn wedi'u lansio.
Mae Icotrokinra yn peptid llafar wedi'i dargedu sy'n blocio derbynnydd IL-23 (1L-23R) yn ddetholus. Mae IL-23 yn chwarae rhan hanfodol yn y broses o actifadu celloedd T pathogenig o soriasis plac cymedrol i ddifrifol, ac mae'n sail ar gyfer yr ymateb llidiol a gyfryngir gan IL-23 mewn soriasis a chlefydau croen eraill, cryd cymalau, a chlefydau gastroberfeddol. 1gall cotrokinra rwymo i I-er-23R gydag affinedd uchel ac yn arddangos ataliad detholus cryf o gelloedd signalau dynol L-23 trawsgludiad.
Mae peptid agonist targed deuol GLP-1R/GIPR ASC35 o Geli Pharmaceutical wedi cychwyn ar y cam datblygiad clinigol
Ar 13 Hydref, 2025, cyhoeddodd Geli Pharmaceutical Co, Ltd (Cod Cyfnewidfa Stoc Hong Kong: 1672, wedi'i dalfyrru fel "Geli") ei fod wedi dewis ASC35, chwistrelliad isgroenol misol gorau posibl GLP-1 derbynnydd (GLP-1R) / derbynnydd GIP (GIPR) cyffur peptid targed deuol ymgeisydd datblygu peptid clinigol. Disgwylir i Geli gyflwyno Cais am Dreial Clinigol (IND) o ASC35 ar gyfer trin gordewdra i Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r UD (FDA) yn ail chwarter 2026.
Mae ASC35 yn peptid agonist targed deuol GLP-1R a GIPR a ddatblygwyd yn annibynnol gan ddefnyddio technolegau Darganfod Cyffuriau ar Sail Strwythur a Gynorthwyir gan Ddeallusrwydd Artiffisial (AISBDD) a Llwyfan Datblygu Cyffuriau Dros Dro Hir (ULAP) Geli. Mae arbrofion in vitro wedi dangos bod ASC35 yn arddangos gweithgaredd cyffrous tua phedair gwaith cryfach tuag at GLP-1R a GIPR na tilboptin. O'i gymharu â gweinyddu tiltrotide unwaith yr wythnos, mae ASC35, sydd wedi'i ddylunio a'i optimeiddio, yn cyflawni hanner oes ymddangosiadol hirach (a gyfrifir fel yr amser sydd ei angen i grynodiad cyffuriau gwaed ostwng i 50% o Cmax) a bio-argaeledd uwch fesul miligram o peptid, gan gefnogi gweinyddiaeth isgroenol unwaith y mis gyda chyfaint pigiad dyddiol heb fod yn fwy na 1 mililitr.
Mae'r nodweddion optimeiddiedig hyn yn ei gwneud yn fwy cost-effeithiol o ran cynhyrchu ar raddfa fawr
Mae ASC35 yn cael ei ddatblygu fel cyffur unigol a therapi cyfuniad ar gyfer trin clefydau metabolaidd cardiaidd, gan gynnwys gordewdra, diabetes a steatohepatitis cysylltiedig â chamweithrediad metabolaidd (MASH). Mae Golly yn bwriadu cyfuno agonist targed deuol GLP1R/GIPR ASC35 ag agonist derbynnydd amylin ASC36 a weinyddir yn isgroenol unwaith y mis i drin gordewdra a diabetes. Mae Geli hefyd yn bwriadu cyfuno ASC35 â gweinyddu isgroenol misol o agonist derbynnydd thyroid B (THR) braster wedi'i dargedu ASC47 ar gyfer trin afiechydon metabolaidd amrywiol megis gordewdra a steatohepatitis sy'n gysylltiedig â chamweithrediad metabolaidd.
